Arzneimittel; An- und Abmeldung des Inverkehrbringens
Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.
- Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
- Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.
Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn
- ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder
- wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.
Synonyme: Abmeldung, Anmeldung, Anzeigeverfahren, Arzneimittel, BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukte, Einstellung des Inverkehrbringens, Inverkehrbringen, Meldung, Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer, PharmNet-Bund, PNR, Sammelmeldung, Sunset Clause
Lebenslagen: Anmeldepflichten