Stichwahl Bürgermeister/Bürgermeisterin: Hier finden Sie die Ergebnisse

Bayern- portal

Ansprech-

partner

Arzneimittel; An- und Abmeldung des Inverkehrbringens

Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.

  • Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
  • Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.

Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn

  • ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder
  • wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.

Synonyme: Abmeldung, Anmeldung, Anzeigeverfahren, Arzneimittel, BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukte, Cessation of placing on the market, Collective message, Deregistration, Einstellung des Inverkehrbringens, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Inverkehrbringen, Meldung, Message, Notification procedure, Pharmaceutical entrepreneur number, Pharmaceuticals, Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer, PharmNet-Bund, Placing on the market, PNR, Registration, Sammelmeldung, Sunset Clause

Lebenslagen: Anmelde-, Antrags- und Anzeigepflichten

Autor: Super-Admin

Newsletter abonieren

Rechtsgrundlagen:

Fristen:

  • Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen

Abmeldung:

  • 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
  • Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.

Rechtsbehelf:

"Sunset Clause" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.

Verwandte Leistungen:

zuständige Ämter/Sachgebiete:

Lebenslagen:

Synonyme:

AbmeldungAnmeldungAnzeigeverfahrenArzneimittelBfArMBundesinstitut für Arzneimittel MedizinprodukteCessation of placing on the marketCollective messageDeregistrationEinstellung des InverkehrbringensFederal Institute for Drugs and Medical DevicesInverkehrbringenMeldungMessageNotification procedurePharmaceutical entrepreneur numberPharmaceuticalsPharmazeutische-Unternehmer-NummerPharmNet-BundPlacing on the marketPNRRegistrationSammelmeldungSunset Clause

Briefwahlantrag für die Bürgermeister-Stichwahl -> HIER KLICKEN

Ergebnisse der Bürgermeister- und Gemeinderatswahl in Krailling! –> HIER KLICKEN