Voraussetzungen für die Beantragung von Personalausweisen: mehr Infos hier

Bayern- portal

Ansprech-

partner

Arzneimittel; Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nenn sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.
Bei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.
Wenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.
In einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:

  • Hersteller
  • verwendete Bezeichnung
  • verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie
  • tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.

Synonyme: Änderung, Änderungsanzeige, Anzeigepflicht, Arzneimittel, BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukte, elektronische Standardzulassung, Erstanzeige, eStandardzulassung, Inverkehrbringen, Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer, PharmNet Bund, PNR, Standardzulassung

Lebenslagen: Anmelde-, Antrags- und Anzeigepflichten

Autor: Super-Admin

Online Verfahren:

Über die Anwendung "Standardzulassungen" wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Nutzung einer Standardzulassung angezeigt. Sie können die Standardzulassungen online einsehen und individualisieren.

PharmNet.Bund - Standardzulassungen

Fristen:

Sie müssen eine Änderung, Nutzung oder deren Beendigung im Voraus anzeigen.

Rechtsbehelf:

Bei der Standardzulassung handelt es sich um eine Zulassungsfreistellung. Deren Nutzung stellt keinen rechtsmittelfähigen Verwaltungsakt gegenüber dem BfArM dar.  

Verwandte Leistungen:

zuständige Ämter/Sachgebiete:

Lebenslagen:

Synonyme:

ÄnderungÄnderungsanzeigeAnzeigepflichtArzneimittelBfArMBundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukteelektronische StandardzulassungErstanzeigeeStandardzulassungInverkehrbringenPharmazeutische-Unternehmer-NummerPharmNet BundPNRStandardzulassung

Informationen Passamt
Seit dem 1. August 2025 benötigen Sie für die Beantragung neuer Ausweisdokumente ein digitales Passfoto. Papier-Passbilder dürfen vom Bürgerbüro nicht mehr angenommen werden. Die Passbilder können direkt im Bürgerbüro angefertigt werden (Kosten 6,00 Euro).
Für Kinder unter 6 Jahren wird dringend empfohlen, die Passbilder bei einem Fotografen anfertigen zu lassen.