Arzneimittel; Einreichung von Produktinformationstexten
Verbraucherinnen und Verbraucher müssen Produktinformationstexte, also die Packungsbeilagen und Fachinformationen von Medikamenten, online finden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Produktinformationstexte dafür regelmäßig online zur Verfügung.
Als Pharmaunternehmen müssen Sie Ihre finalen Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das BfArM übermitteln. Dies gilt auch für regulatorische Änderungen der Texte.
Sie können die Texte ausschließlich online über die Fachanwendung PIT übermitteln. Neben den obligatorischen deutschen Versionen, können Sie zusätzlich auch englische Versionen hochladen.
Synonyme: Anleitung, Fachanwendung PIT, Fachinformation, Gebrauchsanleitung, Instructions, Instructions for use, Package insert, Packungsbeilage, PIT, Product information text, Produktinformationstext, Specialist application PIT, Specialist information
Lebenslagen: Anmelde-, Antrags- und Anzeigepflichten