Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten
Jedes Medizinprodukt muss durch den Hersteller vor dem Inverkehrbringen in der UDI-Datenbank der europäischen Kommission registriert werden. Diese Produktregistrierung soll zukünftig über die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED abgewickelt werden. Zu diesem Zweck ist eines der sechs geplanten EUDAMED-Module für die einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung vorgesehen.
Da dieses Modul aktuell noch nicht funktionsfähig ist, hat das Bundesministeriums für Gesundheit in einer Bekanntmachung den Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED für die Produktregistrierung folgendermaßen geregelt:
Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen sowie von Systemen und Behandlungseinheiten erfolgt gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS).
Produkte sind noch bis zur verpflichtenden Nutzung von EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 im DMIDS anzuzeigen. Danach beginnt ein sechsmonatiger Übergangszeitraum, nach dem alle MDR- und IVDR-Produkte und Legacy Devices (die zum Datum der verpflichtenden Nutzung noch in Verkehr gebracht werden) in EUDAMED registriert sein müssen. Eine automatische Datenübernahme von DMIDS in EUDAMED ist nicht möglich.
Synonyme:
Lebenslagen: Verbraucherschutz