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Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung

Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen.

Zusändigkeiten

Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Synonyme:

Lebenslagen: Allgemeines

Autor: Super-Admin

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Online Verfahren:

Sponsoren klinischer Prüfungen und andere, an deren Durchführung beteiligte Organisationen können die Durchführung einer Prüfung online anzeigen.

Clinical Trials Information System (CTIS)

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Rechtsgrundlagen:

§ 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

§ 79 Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1 (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)

Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Fassung vom 27.5.2014

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

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Fristen:

Fristen setzt das AMG nicht.

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Rechtsbehelf:

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage

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zuständige Ämter/Sachgebiete:

Regierung von Oberbayern

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Lebenslagen:

Vorbereitung der Existenzgründung | Allgemeines